La FDA accepte une demande de médicament expérimental contre la leucémie

La FDA a accepté la demande de licence de biologie de Pfizer (BLA) et a accordé la priorité à son traitement expérimental de la leucémie insomnie. Le médicament, inotuzumab ozogamicin, est évalué en tant que traitement pour les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) précurseurs des cellules B récidivantes ou réfractaires.

 

L’inotuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament expérimental composé d’un anticorps monoclonal ciblant le CD22 lié à un agent cytotoxique. Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques comprenaient les cytopénies, les nausées, les céphalées et la pyrexie.

 

La présentation de son BLA par Pfizer repose sur les résultats de l’étude de phase 3 INO-VATE 1022 comparant l’inotuzumab ozogamicine à la chimiothérapie standard. L’étude comportait 2 paramètres principaux indépendants, une réponse complète avec ou sans rémission hématologique et une survie globale.

 

& ldquo; TOUT ce qui a récidivé après, ou est réfractaire à la thérapie de première ligne est une maladie à progression rapide et mortelle, & quot; Mace Rothenberg, MD, directeur du développement, oncologie, Pfizer Global Product Development, a déclaré dans un communiqué de presse. & ldquo; Basé sur les résultats positifs de l’essai INO-VATE 1022 phase 3, nous croyons que l’inotuzumab ozogamicine, si elle est approuvée, représente une nouvelle option de traitement pour les patients adultes atteints de précurseur de cellules B récidivant ou réfractaire ALL. & quot;

 

Le médicament avait déjà reçu une désignation de traitement révolutionnaire de la FDA en Octobre 2015 pour TOUS. La date butoir pour l’approbation de la FDA est août 2017.