Consentement à l’utilisation de données médicales personnelles dans la recherche

Cet article traite principalement de l’utilisation secondaire de dossiers médicaux dans la recherche; l’utilisation principale peut avoir été pour un essai clinique ou pour un traitement médical. Des exemples bien connus d’utilisation secondaire réussie des données sont la découverte des liens entre les antidépresseurs et le suicide et entre les tranquillisants et les accidents de la route.1,2 Ces observations sont importantes, même si elles ne sont pas concluantes et peuvent être confirmées par des études ou essais spécifiques. Un consentement explicite est requis pour tous les aspects des essais cliniques, y compris la conservation des dossiers médicaux, soit sous forme de données identifiables, soit sous forme anonymisée.3 Le consentement est généralement réservé à cet essai (cela peut aller jusqu’à l’extrême). Des difficultés peuvent survenir lors de la réutilisation des données, soit pour de nouvelles questions soulevées dans le cadre de l’étude, soit pour des questions qui pourraient être examinées une fois les données recueillies mais non prévues au départ lorsque le consentement a été obtenu.En termes d’efficacité et de cohérence des résultats, il est préférable de réutiliser les données plutôt que de les recollecter. Les projets doivent donc permettre aux participants de choisir dès le départ si les données (et éventuellement les tissus) peuvent être conservées pour des recherches futures sous une forme sécurisée et confidentielle. Les deux principaux instruments juridiques sont la loi sur la protection des données de 1998 et la (confidentialité), qui sont discutés dans un autre article de cette série.4 Essentiellement, le consentement est nécessaire pour utiliser des données personnelles dans la recherche médicale, sauf si la personne est décédée; les chercheurs sont tous des professionnels de la santé ou équivalents; ou les données n’identifient pas la personne.Box 1: Combien de consentement est suffisant? Récemment, l’un de nous était un sujet dans une étude de recherche dans laquelle un test sanguin a été évalué. Il a dû signer quatre formulaires. Un formulaire portait sur le consentement à participer à l’étude et 10 questions ont été posées; un deuxième formulaire a été conçu pour renoncer à tout droit de propriété intellectuelle; les deux autres formes étaient pour une étude connexe par la même équipe sur le régime alimentaire et les formes étaient les mêmes, mais le titre de l’étude était différent. Il a fallu plus de temps pour remplir les formulaires que pour les échantillons de sang à prendre, mais pas aussi longtemps qu’il a fallu pour remplir le questionnaire nutritionnel suivant. Le comité d’éthique de la recherche craignait que les participants puissent changer d’avis au sujet de l’étude. les participants ont reçu un cinquième formulaire à emporter, à remplir et à renvoyer au coordonnateur de l’étude. Si ce formulaire n’était pas signé et retourné, la personne ne pourrait pas être incluse dans les études. Cette procédure ne reconnaissait pas l’autonomie personnelle et le droit de pouvoir accepter la proposition sans le fardeau administratif inutile pour les participants et la recherche. équipe. La paperasse supplémentaire nécessaire ne peut pas être justifiée en termes de bénéfice pour les participants.