MDMA désigné «médicament révolutionnaire» pour le SSPT

La FDA des États-Unis a accordé un «traitement révolutionnaire». désignation de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), également connue sous le nom d’ecstasy de la rue, pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique (TSPT), et 2 essais de phase 3 sont en cours, selon un communiqué de presse Association multidisciplinaire d’études psychédéliques (MAPS) .1

MAPS   et la FDA ont également conclu un accord dans le cadre du processus d’évaluation du protocole spécial (SPA) pour la conception des 2 essais de phase 3 à venir, qui commenceront à recruter des patients au printemps 2018, après l’achèvement d’une formation initiale. étudier dans les sites de la phase 3 à partir de cet automne.

Les essais de phase 3 évalueront l’efficacité et l’innocuité de la psychothérapie assistée par MDMA chez 200 à 300 participants atteints du SSPT, âgés de 18 ans et plus, sur des sites aux États-Unis, au Canada et en Israël. Les participants seront assignés au hasard à recevoir 3 séances d’une journée de MDMA ou de placebo en conjonction avec une psychothérapie sur une période de traitement de 12 semaines, ainsi que 12 séances de préparation et d’intégration non médicamenteuses de 90 minutes. Le critère d’évaluation principal sera l’échelle PTSD administrée par le clinicien (CAPS-5), évaluée par un groupe d’évaluateurs indépendants.

Dans les essais de phase 2 complétés par MAPS avec 107 participants, 61% ne sont plus qualifiés pour le TSPT après 3 séances de psychothérapie assistée par MDMA 2 mois après le traitement. Au suivi de 12 mois, 68% n’avaient plus de TSPT. Tous les participants de la phase 2 avaient un TSPT chronique et résistant au traitement et avaient souffert du SSPT pendant 17,8 ans en moyenne. | ​​N |

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