TGA dit de sévir contre les médicaments complémentaires

Il a été demandé à la TGA d’intensifier les tests aléatoires de médicaments complémentaires dans les niveaux élevés de non-conformité.

Le règlement sur l’examen indépendant des médicaments et des dispositifs médicaux, publié vendredi par le département de la santé, indique que le régulateur devrait être autorisé à refuser d’énumérer les médicaments complémentaires.

Il veut également que les entreprises soient limitées dans leurs revendications sur leurs produits, et recommande qu’une liste établie soit élaborée pour limiter les réclamations non fondées.

Selon le rapport, un produit sur quatre sélectionné pour un examen aléatoire en 2014 était en violation des exigences réglementaires, tout comme 61% soumis à des examens ciblés.

La surveillance de la conformité est faible, les pénalités sont insuffisantes et les entreprises peuvent simplement retirer un produit une fois qu’il a été informé d’un examen, ce qui a pour effet de mettre fin à l’examen.

Le rapport recommande que la TGA augmente le nombre d’examens qu’elle effectue, publie les résultats pour les consommateurs et soit autorisée à terminer les examens même si le produit est retiré par la suite contraception.

Les Australiens s’automédicament de plus en plus et utilisent des médicaments complémentaires tels que les vitamines pour gérer leur santé “, partant du principe que tous les produits thérapeutiques sur le marché australien ont été évalués pour leur innocuité, leur qualité et leur efficacité”.

Pourtant, les médicaments à faible risque peuvent obtenir l’approbation du marché sans aucune évaluation préalable à la commercialisation par la TGA, les promoteurs étant autorisés à déclarer eux-mêmes que leur produit est conforme.

Le rapport recommande trois nouvelles options pour les promoteurs de faire inscrire leurs médicaments sur le registre: 1. L’auto-déclaration existante selon laquelle le médicament est conforme2. Auto-déclaration et évaluation TGA de l’efficacité du produit3. Enregistrement par la TGA pour les médicaments complémentaires à risque plus élevé.